THE 20th ASEAN CONSULTATIVE COMMITTEE FOR STANDARDS
AND QUALITY - PHARMACEUTICAL PRODUCT
WORKING GROUP (ACCSQ-PPWG) MEETING
Denpasar, 13 -17 Mei 2013
Tahun ini, untuk ke-empat kalinya Indonesia menjadi tuan rumah pertemuan ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality ? Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) pada 13-17 Mei 2013. Pertemuan kali ini adalah pertemuan ACCSQ-PPWG yang ke-20 dan diikuti oleh Drug Regulatory Authority dari 10 negara anggota ASEAN (ASEAN Member States atau AMS) dan delegasi, serta observer dari industri farmasi.
Forum ACCSQ merupakan pertemuan Badan Pengawas Obat negara-negara anggota ASEAN, yang dibentuk pada tahun 1992. Pembentukan forum ini bertujuan untuk menyukseskan pencapaian sasaran ASEAN Free Trade Area (AFTA), yaitu eliminasi batasan teknis dalam perdagangan di bidang farmasi. Eliminasi tersebut dilakukan dengan mengharmonisasikan persyaratan teknis standar dan mutu di bidang farmasi yang dibuat oleh pemerintah. Dengan inisiatif harmonisasi ini bukan hanya meminimalkan batasan teknis dalam perdagangan, akan tetapi memperkuat perlindungan terhadap kesehatan masyarakat dengan tersedianya sediaan farmasi yang bermutu di wilayah ASEAN.
Pada pertemuan ACCSQ ke-13 di Manila, Filipina tahun 1999, dibentuk Pharmaceutical Product Working Group (PPWG). Pertemuan PPWG pertama diselenggarakan pada 6-7 September 1999 di Malaysia, yang menghasilkan kerangka acuan PPWG.
Sampai saat ini, forum ACCSQ-PPWG yang difasilitasi oleh ASEAN Sekretariat telah membahas dan menyepakati beberapa kebijakan penting, antara lain penyusunan ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) yang berisi persyaratan teknis dalam rangka registrasi obat dan ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) yang berisi format dokumen registrasi obat. Selain itu, telah disusun pula beberapa pedoman teknis, yaitu pedoman uji stabilitas, pedoman validasi metoda analisis, pedoman validasi proses dan pedoman uji bioekivalensi.
Negara anggota ASEAN juga telah menyetujui Mutual Recognition Arrangement (MRA) di bidang inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), format laporan pengujian bioekivalensi, kriteria seleksi sediaan komparator, serta checklist dan kriteria inspeksi untuk uji bioekivalensi. Pedoman dan implementasinya selalu dibahas dan diperbaharui sesuai dengan perkembangan global. Untuk mendukung harmonisasi ini, dilengkapi pula dengan dokumen atau pedoman tanya-jawab terkait dengan stabilitas, validasi proses, validasi metoda analisis dan bioavabilitas-bioekivalen. Disepakati pula adanya Post Marketing Alert System (PMAS) untuk memberi informasi dini bila ada produk yang beredar di lintas Negara ASEAN yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Indonesia, sebagai negara anggota ASEAN, berpartisipasi aktif mendukung harmonisasi ASEAN di bidang obat. Keuntungan yang diperoleh Indonesia dalam Penerapan Harmonisasi ASEAN di bidang obat, antara lain: 1) tidak ada standar ganda regulasi bidang obat di Indonesia yang terkait TBT dalam menunjang penerapan AFTA; 2) adanya kesamaan pedoman teknis Negara ASEAN untuk pelaksanaan pengawasan obat; 3) optimalisasi penggunaan sumber daya dan dana yang terbatas bidang pengawasan obat (registrasi obat, inspeksi CPOB); 4) memperkuat pengawasan post-market, termasuk pemberantasan obat palsu dan obat sub standar/tidak memenuhi syarat; dan 5) dapat meningkatkan daya saing produk obat Indonesia di dalam dan luar negeri.
Pada pertemuan ACCSQ-PPWG ke-20 kali ini, diharapkan terjadi dialog dan interaksi dalam menghasilkan kesepakatan yang dapat memfasilitasi pertumbuhan industri farmasi terutama perdagangan inter dan intra wilayah ASEAN tanpa mengesampingkan jaminan keamanan, khasiat dan mutu obat yang beredar di wilayah ASEAN.
Denpasar, 15 Mei 2013
Biro Hukum dan Humas Badan POM RI
Telepon: (021) 4240231
Fax : (021) 4209221
Email : hukmas@pom.go.id, humas@pom.go.id
